来源：21世纪经济报道
原标题：一则消息引发的HPV疫苗板块崩盘！WHO官方推荐或致国内市场缩水2/3
21世纪经济报道记者魏笑深圳报道4月14日，A股HPV概念股集体跳水。其中智飞生物盘中跌超18.4%，截至收盘，智飞生物跌幅仍超14%；万泰生物盘中封死跌停，收盘收跌9.46%；沃森生物一度跌超7%，收跌3.08%。
市场普遍认为，这或与近日世界卫生组织（WHO）发布的消息有关。
4月11日，WHO小组、华盛顿大学医学院、哈佛医学院的研究人员在"NEJMEvidence"期刊上在线发表了一篇题为"EfficacyofSingle-DoseHumanPapillomavirusVaccinationamongYoungAfricanWomen"的研究论文。该研究表明，单剂HPV疫苗可提供与标准三剂方案一样多的宫颈癌保护作用。
为此，4月11日，世界卫生组织在其官方网站上宣布，WHO已于4月4日至7日召开免疫战略专家组（SAGE）会议审议1剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的证据。专家组认为，只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果，可有效预防HPV感染引起的宫颈癌。这将是宫颈癌防治工作的一次重要变革。
4月14日，智飞生物董秘向21世纪经济报道记者表示，其认为短期内对公司生产经营不会造成太大影响，目前公司经营都正常。因为如果我国要真正实现该政策，肯定还要有具体的临床数据作支撑。针对公司未来布局，目前领导层还在讨论当中。
万泰生物也发布公告称，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。
临床试验验证：单剂HPV疫苗预防宫颈癌很有效
为了详细研究只注射一针HPV疫苗的效果，上述研究共分析了名没有HPV疫苗接种史的女性，一半以上参加者（57%）年龄在15-17岁之间，61%的参与者报告只有一个终身性伴侣，并在年12月至年6月期间进行随访。这是一项随机、多中心、双盲、对照试验。参与者被随机分成三组：第一组，人接受了针对两种HPV毒株（16/18）的二价疫苗，占病例的70%。第二组，人接受了针对7种HPV毒株的九价疫苗（16/18/31/33/45/52/58），占病例的90%。第三组，作为对照组，人接种了预防脑膜炎球菌性脑膜炎的疫苗。在该项研究队列中，共检测到38例HPV16/18持续感染事件：二价和九疫苗组各有1例参与者感染，而对照组注射脑膜炎球菌疫苗的参与者中共有36例持续感染。在二价和九价疫苗组中，持续性HPV16/18的发病率为0.17％，而脑膜炎球菌疫苗对照组为6.83％。检测到33例HPV16/18/31/33/45/52/58持续感染事件：其中4例在九价疫苗组，29例在脑膜炎球菌疫苗组。在九价疫苗组，持续性HPV16/18/31/33/45/52/58的发病率为1.03％，相比之下，脑膜炎球菌组发病率为9.42％。根据以上数据，该临床研究得出结论：二价和九价疫苗对HPV16/18的有效率为97.5%，九价疫苗对HPV16/18/31/33/45/52/58的有效率为89%。研究人员表示此研究持续的18个月时间范围内，单剂二价和九价HPV疫苗在预防持续致癌HPV感染方面都非常有效，类似于标准多剂HPV注射方案。
基于此，SAGE建议采用以下免疫程序：即9-14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15-20岁女性接种1剂次或2剂次；20岁以上女性接种2剂次（间隔6个月）。
对此，世卫组织助理总干事NothembaSimelela指出，单剂次接种的成本更低、占用资源更少，且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。
此前3月29日，帕斯适宜卫生科技组织（PATH）公布了《1剂次HPV疫苗接种的现有证据及其对政策的影响》报告。报告指出，1剂次的接种方案可以大幅降低成本和接种工作实施难度，可以提高HPV疫苗接种覆盖率，有助于更多国家将其纳入免疫规划。此外，与为较少的女孩接种2剂疫苗相比，为更多的女孩接种单剂疫苗将避免更多的宫颈癌病例的发生。
这对HPV疫苗市场影响到底多大？
截至目前，我国上市的HPV疫苗总共有5种。其中两种国产产品为万泰生物和沃森生物（刚获批）二价HPV疫苗，另外还有三种进口HPV疫苗，即葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价和九价HPV疫苗。其中，智飞生物是默沙东四价和九价HPV疫苗国内的独家代理商。
湖北省妇幼保健院妇科主任医师李艳丽曾指出，目前二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗，不同疫苗具体接种间隔的时间有所区别，总体而言，6个月之内接种完毕较好，最迟可以推迟至1年接种完毕。
对于进口HPV疫苗，其中二价疫苗需要接种三次，接种的时间是0、1、6，即接种以后再过1月接种一次，到第六个月再接种1次；四价、九价疫苗也需要接种三次，均为0、2、6方案，即接种后过2个月再接种第二针，到6个月时接种第三针。
对于国产二价疫苗，国产二价疫苗14岁以上人群同样接种3针，6个月之内接种完毕，但国产的二价疫苗有年龄范围，未满14岁人群接种国产二价疫苗，只需要接种2针。
由此可见，目前我国上市的5种HPV疫苗基本需接种3针，而对于两款国产二价HPV疫苗，9-14岁女性也可采用2针接种程序。
值得注意的是，因目前我国适龄接种人群总体规模由3.4亿增长至3.66亿左右，已接种人群数量约为万人，整体接种率不到6%，由此国内相关市场缺口巨大。
此前据弗若斯特沙利文分析，就总人口而言，HPV疫苗在中国的接种率整体较低，到年，中国仍将有2.34亿9至45岁的女性未接种HPV疫苗，假设每人三剂，则可能需要额外的.7百万剂。据德邦证券此前测算，国内HPV疫苗存量市场空间或超亿元，四价、九价疫苗市场空间或超亿元，HPV疫苗至少能维持5-10年快速增长。
据公开数据整理
目前国内上市的HPV疫苗主要都以三针法为主，如果只接种一针，那么HPV疫苗市场将缩水2/3。
对此，4月14日，智飞生物董秘向21世纪经济报道记者表示，因为国内HPV渗透率还不是特别高，该建议有利于提升国内女性接种渗透率。但我们也认为短期内对公司生产经营不会造成太大影响，目前公司经营都正常。“因为如果我国要真正实现该政策，肯定还要有具体的临床数据作支撑。针对公司未来布局，目前领导层还在讨论当中，因为我们是代理的默沙东的产品，建议
4月14日，万泰生物也发布公告称，公司目前在国内获批的二价HPV疫苗是3剂次(9-14岁女性可以2剂次)。在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。
在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。
万泰生物强调，公司的产品是在大量临床研究及数据论证下，经国家药监局批复注册的疫苗产品，9-45岁女性3剂次（9-14岁女性可以2剂次），竞品默沙东和GSK全部为3剂次。公司积极响应世卫组织和国家消除宫颈癌行动计划，通过提升产能的方式向社会提供更多的产品来满足市场供应，年公司已经达成万支/年的能力，积极供应市场让更多的适龄女性通过接种来预防宫颈癌。
万泰生物也指出，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响。
（作者：魏笑编辑：徐旭）