（报告出品方/作者：天风证券，杨松、徐晓欣）
1.万泰生物：深耕IVD和疫苗行业
万泰生物是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业，于年成立，最早为中日合资企业。年钟睒睒通过养生堂入股，公司开始深耕疫苗领域。年公司与厦门大学共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心（NIDVD），并于年共同推出全球首个戊肝疫苗。年12月万泰HPV二价疫苗馨可宁获批上市，年5月正式销售，成为首个国产HPV二价疫苗。年万泰生物于上交所主板上市成功，新冠总抗体发光试剂及Wan+化学发光检测系统上市，新冠检测系列试剂获欧盟认证。
截至年一季度，万泰生物实际控制人为钟睒睒，直接持有公司18.17%的股份，并通过养生堂间接持有公司56.98%股份，合计持有公司75.15%股份。邱子欣，丁京林，邱明静，洪维岗等7名自然人股东持股合计约为9.89%，香港中央结算有限公司持股1.52%。且公司全资控股厦门沧海、康彻思坦、万泰德瑞、杭州万泰、万泰凯瑞5个子公司。
年公司收入快速增长主要由于二价HPV疫苗快速放量。年公司收入为57.5亿元，同比增长.25%；净利润为20.2亿元，同比增长.59%。公司收入和净利润的增长主要是二价宫颈癌疫苗、试剂及活性原料收入增加所致。年公司产品以及HPV二价疫苗馨可宁通过WHO的PQ认证，新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估，新冠抗原检测试剂盒获得欧盟CE认证、澳大利亚TGA的注册批准后，逐步拓宽海外市场。
公司聚焦体外诊断和疫苗两个领域。体外诊断方面公司产品丰富，拥有酶联免疫诊断、胶体金快速诊断、化学发光诊断、生化诊断、核酸诊断等产品线。疫苗领域已上市的有戊肝疫苗和二价HPV疫苗产品馨可宁，在水痘疫苗、新冠疫苗和肺炎疫苗均有布局，部分产品正处于临床试验中。
1.1.产学研模式，夯实研发基础
公司探索出可持续发展的产学研模式。公司注重研发投入，年公司研发投入6.82亿元，同比增长.91%。公司成立以来，致力于将高校科技成果转化，依托公司与厦门大学共建的“国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心”，厦门大学负责科学研究，万泰生物负责将科研成果转化为产品商业化，目前HIV检测试剂盒、戊肝疫苗、HPV疫苗已经成功上市，实现商业化销售。年12月公司与厦门大学续签了新的《合作研究协议》，有效期10年，进一步巩固产学研合作。
除了厦门大学外，公司与其他高校、医院均有合作：
在体外诊断领域，公司与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染病诊断工程技术研究中心和传染病诊断试剂北京市工程实验室。子公司万泰凯瑞与首都医科医院、医院、医院等多家医疗机构签署了科研合作协议，在老年性疾病、神经系统疾病和传染性疾病等领域进行广泛合作，共同开展体外诊断新靶标与新平台的研究。
在疫苗领域，公司与罗格斯大学、厦门大学就新型冻干水痘活疫苗（VZV-7D）开展合作开发研究，目前正在开展IIb期临床试验。与香港大学、厦门大学就国家五条新冠疫苗技术路线之一的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗开展技术合作研究，目前正按计划在海外开展III期临床试验研究。与西北民族大学就犬肾细胞（MDCK）开发、建库并开展合作研究，目前获得了无成瘤无致瘤的MDCK细胞库，正在开展相关疫苗项目开发研究。
1.2.自有销售队伍+代理商模式，商业化落地可期
公司营销工作由副总经理负责，下设销售部、市场部、商务中心等部门，其中商务中心负责销售订单的发货及相关的工作以及完成投标文件的制备工作；市场部负责制定市场营销目标，产品企划策略，展开国际合作；技术服务部负责对客户进行技术培训与技术服务。截止年12月底公司销售人员人占比26.97%，覆盖全国主要市场的营销网络。
在体外诊断领域，公司在中国分设六大销售部门，产品已经覆盖全部的省级血液中心，近95%的市级血站，超过4,医院及数十家生物制品生产企业。在海外，公司主要通过代理商渠道销售，已经出口至欧美、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区，国际认可度较高。
在疫苗领域，随着二价HPV疫苗上市，公司逐渐扩建疫苗销售团队，在中国分设15个大区进行区域服务和管理，目前公司已经覆盖全国约2,家区县疾控中心和约18,医院。HPV疫苗仍需持续做市场教育，公司与教育部门、妇联机构、公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作以公司二价HPV疫苗的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念。并且公司与中国妇女发展基金会、四川省红十字基金会合作，对部分贫困地区适龄女性捐赠二价HPV疫苗，不断提高二价HPV疫苗的市场认可度。海外市场方面，公司从年10月开始，在摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼亚等国进行注册申报。年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥及若干个Gavi国家。
2.疫苗板块：HPV疫苗贡献现金流，技术平台已验证
2.1.中国疫苗行业正处于快速成长期
中国疫苗市场增速略高于全球市场。根据灼识咨询，全球疫苗市场规模从年的亿美元增长到年的亿美元，年复合增长率为9.1%。中国疫苗市场规模从年的亿元增长到年的亿元，年复合增长率达12.77%。截止年，中国累计批准55个疫苗品种，具有疫苗批签发记录的企业有42家，其中中国本土企业38家，国外企业4家。
中国国产创新自研疫苗陆续获批上市。年以前中国疫苗产品主要有两类，一是自主研发的传统技术路线的疫苗，包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、甲流疫苗等；另一种是从国外引入新技术，包括9年向默沙东引进的乙肝重组蛋白疫苗技术。目前中国的一类苗基本可以自研自产满足需求，且行业完成了从国外引进技术和品种的阶段。随着新冠疫苗的研发带动第三代疫苗技术的发展，中国疫苗行业正处于国产仿创品种快速放量阶段的开端，进入新一轮快速发展时期。
中国疫苗技术取得一定的进步，创新疫苗迎来收获期。疫苗技术路径历经了三代：灭活/减毒技术、重组蛋白技术和腺病毒载体/核酸技术。目前疫苗技术正处于二代疫苗向三代疫苗迈进的节点。第一代和第二代技术主要是在体外生产病原体，第三代技术主要是在体内产生病原体。
在灭活/减毒技术方面，中国已经掌握且熟练应用疫苗的研发、生产到运输等各个环节。在第三代腺病毒载体疫苗方面，康希诺凭借自建的腺病毒载体平台和陈薇院士成功研发埃博拉病毒疫苗和新冠病毒疫苗。在核酸疫苗方面，已有一批从海外归来的学者自主创业研发，包括mRNA疫苗研发的艾博生物、斯微生物和DNA疫苗研发的艾棣维欣。
中国疫苗企业未来将持续研发创新和布局新技术平台。新冠疫苗为中国疫苗行业带来新的发展机会，一方面新冠疫情促使国家和民众重视传染病的预防，疫苗行业整体的渗透率有望提升；另一方面随着中国新冠疫苗获得世界卫生组织紧急使用授权，中国疫苗在国际上初展头角，打破了欧美企业在疫苗市场的主导地位。但是中国疫苗与发达国家仍有一定的差距：1）上市品种，国外广泛使用的品种在中国仍处于研发阶段；2）核心技术平台，国外已经成功研发并上市mRNA疫苗，中国仍处于临床试验阶段；3）关键原材料还未完全突破。因此我们认为新冠疫苗后时期，疫苗企业需要持续投入研发，注重开发新技术，布局新的疫苗品种。
多联多价疫苗为创新研发的趋势。全球疫苗销售量前10的产品中我们发现以多联多价疫苗为主，例如13价肺炎球菌多糖结合疫苗、HPV疫苗、五联苗、麻腮风-水痘疫苗等，每年销售额均突破10亿美元。而中国主要是以单苗为主，从已上市的疫苗产品来看，截至年底有个单苗产品，个多联多价疫苗但主要是进口厂商。未来我们认为多联多价疫苗将是主流重磅疫苗品种的摇篮——多联多价苗可以减少接种的次数，提高接种效率，并且政策鼓励多联多价疫苗的研发与生产。
布局新技术平台。目前中国已经形成较为完善的技术研发体系：1）在技术平台方面，中国的病毒性灭活疫苗进入第一梯队，处于国际领先的地位；2）在生产工艺方面，中国拥有基本完备的基因工程蛋白疫苗表达体系、突破了细菌多糖蛋白结合疫苗工艺；3）在疫苗品种方面，中国联合疫苗研发技术基本成熟，治疗性乙肝疫苗研究处于领先地位。然而在新的关键技术中国处于落后状态：核酸疫苗技术还未完成产业化落地、佐剂相对单一、反向疫苗学技术和抗原筛选技术还未形成等，中国疫苗企业未来需要重点布局新型疫苗技术平台，掌握关键技术，推进疫苗品种推陈出新。
2.2.HPV疫苗仍是供不应求，预计国产九价HPV疫苗最快年上市
HPV病毒是一类无包膜、嗜黏膜和皮肤上皮的双链DNA病毒，其中包括6种早期调节蛋白和2种晚结构蛋白L1和L2，L1衣壳蛋白是HPV衣壳蛋白的主要组成部分，占病毒衣壳蛋白的80%-90%。HPVL1蛋白可以在体外原核和真核系统中高效的表达，体外表达的HPVL1可自己组装成类病毒颗粒（VLP），具有较强的免疫原性，可诱导人体产生高滴度的中和抗体，目前HPV疫苗都是基于HPVVLPs研制而来。妇女从感染HPV病毒到宫颈癌的发生，通常需要10年，正常人群HPV感染率约10%-40%，免疫功能正常的妇女在HPV感染2年内能自行缓解或消除，仅有少部分人持续感染HPV发展成宫颈上皮内瘤样病变。目前已发现多种HPV型别，约40种可感染女性生殖道，其中至少15种高危型别与宫颈癌有关，其中HPV16、18型占全部患者的60-70%。
HPV疫苗上市超过15年，安全性有效性已初步验证。目前宫颈癌的预防主要是通过接种疫苗降低发病率，定期进行HPV检测及早发现及早干预。目前研制的HPV疫苗为类病毒蛋白颗粒疫苗，在结构上与天然的病毒衣壳高度相似，具有良好的免疫原性，并且由于疫苗是基因工程重组，不含有病毒的基因组，充分保证疫苗的安全性。目前已经有5款HPV疫苗获批上市，包括6年上市的默沙东4价HPV疫苗、9年上市的GSK2价HPV疫苗、年上市的默沙东9价HPV疫苗、年上市的万泰生物2价HPV疫苗和年上市的沃森生物2价HPV疫苗。（报告来源：未来智库）
从临床试验数据上看，HPV疫苗安全有效，默沙东4价HPV疫苗对HPV持续感染、宫颈病变CIN2/3和宫颈原位癌的保护率为%，没有出现不良反应事件。从中和抗体滴度数据上看，9-15岁的女性接种3剂量的HPV疫苗后，九价、四价和二价HPV疫苗的抗体滴度分别能够至少持续5.0、9.9和10年。
广泛接种HPV疫苗可以降低宫颈癌流行率。HPV疫苗从上市到现在已经超过15年，从实际HPV疫苗接种情况看，高接种率的国家HPV16、18型感染已减少，HPV相关的疾病例如尖锐湿疣、子宫颈细胞的异型增生和子宫颈癌等有所减少。海外欧美发达国家HPV疫苗的接种率提高后HPV流行率显著下降，以澳大利亚为例，7年开始澳大利亚联邦政府开始为12-13岁的女孩免费提供HPV疫苗，年接种人群扩展到男性，年约78.6%的15岁女孩和72.9%的15岁男孩完成HPV疫苗的接种，结果发现-年期间，18-24岁妇女HPV流行率从22.7%下降到1.1%。
2.2.1.HPV疫苗供不应求，中国渗透率较低，短期存量市场需求仍在
HPV疫苗为全球第二大销售额的疫苗。年默沙东的四价和九价HPV疫苗合计销售额约为39.38亿美元，GSK的二价HPV疫苗的销售额为1.8亿美元。HPV疫苗全球市场规模或进一步扩大，WHO在世界卫生大会上通过《加速消除作为公共卫生问题的宫颈癌全球战略》，其中年各国需要实现90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗全流程接种，根据前瞻产业研究院数据，未来预计年全球HPV疫苗市场规模超过62亿美元，复合增速约为8%。
HPV疫苗生产商较少，目前默沙东占主导地位。在中国市场，万泰生物逐步抢占GSK二价的市场份额，根据中检院批签发数据，九价HPV疫苗占比36.59%，四价HPV疫苗占比43.96%，万泰生物的HPV二价疫苗占比16.66%，GSK的HPV二价疫苗占比2.8%。根据前瞻产业研究院数据，从HPV疫苗产品结构上看，九价HPV疫苗占比逐渐提升，年占比约56.36%。
HPV疫苗供不应求，主要是由于扩产难度大、成本较高。目前全球个国家中已有超过个国家引入了HPV疫苗，其中96个国家已将该疫苗纳入国家计划免疫。年全球HPV计划免疫供应能力仅3万剂，大约是总需求量的三分之一。目前HPV疫苗主要技术路线为默沙东的酵母系统，GSK的杆状病毒昆虫细胞系统和大肠杆菌原核表达类颗粒系统平台。传统的酵母和昆虫细胞产率较低，分别为10%和30%左右，并且酵母系统由于克隆基因的表达量低，发酵时间长至数月，生产难度较大，扩产周期较长。虽然大肠杆菌的产率较大可达60%，但目前仅有二代HPV疫苗可通过大肠杆菌平台实现较大规模的生产，4价和9价HPV疫苗产能仍不足。
中国HPV疫苗接种渗透率较低，存量市场仍未被满足。根据中检院，截止年底中国累计批签发量约.28万支，按照每人接种3针测算，约.76万人份已完成全程接种，而目前中国9-46岁的女性约3.16亿人，渗透率约为2.89%。年海外发达国家美国、英国、澳大利亚等HPV疫苗的接种率为60-80%，中国HPV疫苗渗透率整体偏低。国产HPV疫苗目前仅有万泰生物和沃森生物的二价疫苗二家，产能共计为6w支/年，满足0-3w人/年的需求，而进口的默沙东和GSK的供给量有限，目前存量3亿人的市场短期3-5年内还未能被满足。在增量市场方面，每年预计新增约万人，按照每人接种2针测算，渗透率若为%，每年新增HPV疫苗需求最多约万支。
中国各省正在推进女性免费接种二价HPV疫苗，HPV疫苗渗透率提升或加速。国家卫建委鼓励有条件的各地政府可以逐步开展HPV疫苗免费接种试点，年8月内蒙古鄂尔多斯针对13-18岁的女性免费提供GSK的二价HPV疫苗接种，截止年累计共有11个市、2个省的政府出台HPV疫苗免费接种的政策，主要针对14岁以下的女性，其中四川成都可以任选国内二价和四价疫苗，财政资金给予元/人的补助，其余省、市均是免费提供国产HPV二价疫苗。
2.2.2.HPV疫苗在研产品较多，中国临床终点是PI12和CIN2+
HPV疫苗研发难度较高：周期长、成本较高。由于HPV疫苗临床试验的终点需要抓取到癌前病变的数据，评估疫苗有效性的时间较长，从已上市的HPV疫苗研发时间看，从1期临床上市到上市一般需要10年的时间。从研发成本上看，默沙东4价和9价临床试验1-3期的研发成本在10.5-12.1亿美金。多价HPV疫苗研发难度更高，制造过程较为复杂，需要验证不同基因型的HPV均可以表达，验证周期更长。
截至年底，中国共有16个HPV疫苗产品正在研发，其中7个产品正在临床3期，进展最快的是博唯生物和万泰生物的9价HPV疫苗均完成临床试验的入组。从价次上看，中国国药集团正在研发的11价HPV疫苗正处于临床2期，神州细胞正在研发的14价HPV疫苗正处于临床2期。
WHO认可HPV12个月持续感染和6个月持续感染作为新HPV疫苗的临床终点，加快HPV疫苗上市。WHO生物标准化专家委员会在6年通过《确保重组人乳头瘤病毒样病毒颗粒疫苗质量，安全性和有效性的指南》将第二代HPV疫苗（包括新增的HPV型别）可以采用12个月持续感染（PI12）作为替代终点，年WHO进一步通过将6个月持续感染作为第二代HPV疫苗的替代终点，目前中国的HPV疫苗临床试验终点主要是2级及以上中、重度组织病理学病变（CIN2+）和12个月持续感染HPV病毒（PI12）。从临床试验成本上看，终点设为CIN2+的时间约72个月，设为PI12的时间约44-50个月。与6个月持续感染HPV病毒为临床试验（PI6）终点比较，CIN2+的成本是PI6的2.7倍，PI12的成本是PI6的2倍。
2.2.3.HPV疫苗未来市场：渗透率低的国家，竞争点为低成本、产能大和广谱
HPV疫苗在发展中国家接种率较低。由于HPV疫苗产能受限，目前仅有欧美发达国家和丹、卢旺达、巴拿马等部分国家和地区接种率较高。HPV感染和宫颈癌高发地区主要分布于非洲、拉美的发展中国家和经济欠发达地区，这些地区HPV疫苗接种率较低，即使是5美元/剂的价格也无法负担。
HPV疫苗未来的接种人群逐步延申至男性。HPV病毒与宫颈癌、外阴癌、肛门癌、口咽癌和阴茎癌发病相关，男性也可接种HPV疫苗预防癌症。海外发达国家HPV疫苗接种人群已经包括男性，其中年澳洲开始免费为12-13岁男性提供HPV接种，年美国批准9-15岁男性接种九价HPV疫苗。在中国，目前默沙东正在开展两个关于男性接种9价HPV疫苗的三期临床，包括评估9-19岁男性接种9价HPV疫苗的免疫原性和安全性和20-45岁接种9价HPV疫苗的保护率、免疫原性和安全性。
未来HPV疫苗的竞争主要围绕着成本、产能和价数。目前HPV疫苗存在的问题包括成本较高、产能较小，过去接种3针HPV疫苗成本需求美元。随着万泰生物的二价HPV疫苗获批上市，大肠杆菌平台降低成本提高产能，局限在于价次较低。目前HPV疫苗多款疫苗在研，未来竞争相对比较激烈，主要供应的是发展中国家，产能大、成本较低、先获批上市的高价数的产品有优势。从HPV疫苗研发方向上广谱或为趋势，目前HPV4价HPV疫苗对宫颈癌的保护率约70%，9价HPV疫苗对宫颈癌的保护率约90%，仍有10%的其他HPV分型无法保护，各公司正在进行HPV广谱疫苗的研发，路线包括以HPVL2为候选抗原的多肽疫苗和蛋白疫苗、设计能够针对多种型别HPV同事产生免疫保护效果的杂合病毒样颗粒等。
2.3.万泰生物：国产首个HPV疫苗，原核生物表达平台夯实疫苗研发基础
万泰生物坐拥HPV疫苗先发优势。公司二价HPV疫苗研发的项目从3年启动，年12月30日获批上市，经历17年的研发，投入约8亿元。万泰生物的二价HPV疫苗为中国首个国产的HPV疫苗，采用的是大肠杆菌的表达平台，降低成本，售价在单只元。再者公司的二价HPV疫苗针对9-14岁人群只需接种2针即可完成全程免疫，接种数量少于竞争对手GSK。目前中国HPV疫苗供不应求，及早接种及早保护，万泰生物首个国产苗上市抢占先发优势，快速放量，年销售量超过1万支，同比增长。公司的9价HPV疫苗正在3期临床，已经完成入组正在等待随访数据，或为中国第一家生产9价HPV疫苗公司。
HPV疫苗的销售与产能相关，公司持续扩充产能：二价产能为3万支/年，九价疫苗的设计产能增加至6万支/年。年上半年增加注射器规格和西林瓶放大批次后，目前公司二价HPV疫苗已经达到设计产能3万支/年。在九价HPV疫苗产能方面，现有的设计产能为0万支/年，非公开发行募集资金投资项目中九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目，九价HPV疫苗的设计产能可增加至6万支/年。
原核生物表达平台为公司疫苗研发的核心竞争力。公司大肠杆菌的表达平台突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的完美结合。大肠杆菌等原核生物表达平台与进口公司选用的酵母、昆虫细胞杆状病毒真核表达系统相比，具有生产成本低、效率高、规模易于放大、安全性高的特点，并且具备病毒样颗粒疫苗免疫原性好，安全性高的特点，降低HPV疫苗的生产成本，提高产量。目前大肠杆菌的原核生物表达平台已经证明其通用性，万泰生物已经在这个平台的基础上研发了戊肝疫苗、HPV二价疫苗和HPV九价疫苗，未来将继续将该平台应用于第三代宫颈癌疫苗和轮状病毒疫苗的研发。原核生物表达平台能适用于多种不同病原体疫苗的开发，为公司未来疫苗管线研发的核心竞争力。
HPV二价疫苗获得WHOPQ认证，海外亚非拉市场开启第二增长曲线。WHOPQ认证，是WHO对疫苗产品和供应商的资质确认和资格考察。年9月公司与WHO签署《HPV-PQ战略计划和技术路线图》，年1月公司正式提交WHOPQ认证申报并获得受理，年10月公司二价HPV疫苗获得WHOPQ认证，标志着公司二价HPV疫苗开发、生产工艺水平和质量与国际接轨。通过PQ认证的产品可以参与联合国大宗公立采购，包括联合国儿童基金会、世界银行、亚洲开发银行等国际组织机构，公司获得WHOPQ认证之后计划在未来3年逐步注册出口到30个国家，主要出口覆盖亚非拉国家。根据WHO数据测算，未来15年由联合国统一招标供应中低收入国家（不含中国）的宫颈癌疫苗市场总需求量约8亿剂，年需求量峰值可达8千万剂，以50元/剂的供应价格估计每年的市场需求约为40亿元。
公司疫苗产品板块未来管线包括9价HPV、广谱HPV、20价肺炎疫苗、轮状病毒疫苗等。公司目前已经九价HPV疫苗处于临床试验3期，已经完成入组和接种，正在进行随访。新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）完成IIa期临床试验，正在开展IIb期临床试验。鼻喷新冠疫苗正在进行国际多中心的III期临床试验阶段。20价肺炎疫苗获得临床试验批件，准备进入临床试验阶段。根据原核生物平台未来疫苗管线研发分析，轮状病毒疫苗、B群脑膜炎疫苗为未来公司产品管线延申的方向。
3.体外诊断板块：全产品线布局，提供稳定现金流
3.1.中国体外诊断行业正处于快速发展期
全球体外诊断市场增长较稳，发展中国家为未来新兴市场。根据公司招股说明书，年全球体外诊断市场规模为亿美元，预计年市场规模达亿美元，复合增长率为4%。从产品细分方面看，目前体外诊断市场主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物学诊断、即时诊断（POCT）、血液学诊断及组织细胞学诊断等构成，其中即时诊断（POCT）和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。从地区分布方面看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达国家占主要地位，分别占比44%、20%和9%，发展中国家包括中国、拉美和印度占比约15%。发展中国家市场或为未来全球体外诊断新兴市场，目前市场呈现基数小、增速高的特点，根据公司招股说明书，预计到年发展中国家的市场占比逐步提升至19%。
中国体外诊断行业处于快速成长期。中国体外诊断行业起步较晚，20世纪80年代开始中国体外诊断产品进入产业化进程，20世纪90年代初期生产生化试剂和免疫试剂的厂家激增推动体外诊断产品临床应用水平的提高，目前中国体外诊断行业正在快速发展，临床中应用广泛的项目包括免疫诊断试剂中传染病、肿瘤等产品、生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功能等产品和分子诊断中的PCR产品已达到国际先进水平。年我国体外诊断的总体市场规模亿元人民币，年复合增长率高达20.9%。从产品细分方面看，目前中国前3大市场分别为免疫诊断、分子诊断和生化诊断，份额分别为36%、19%和18%，三者累计占比达到73%。
体外诊断行业国产产品逐步替代进口产品，DRG下或迎来加速期。目前中国体外诊断行业中进口厂商在产品、技术和服务方面有较大的优势，市场份额仍占据领先地位，占比超过80%。中国国产产品技术正在逐步突破和改进，大部分产品逐步媲美进口产品，目前行业正处于国产替代进口的时期。未来在DRG政策下，医院的成本中心，控本高效为核心，国产IVD产品性价比高，或逐渐成为采购首选，国产优质产品迎来快速替代时期。
3.2.万泰生物：全球首个尿液HIV试剂盒，技术领先
3.2.1.全产品线布局：产品线囊括免疫、POCT和分子诊断
公司体外诊断产品线包括免疫、分子、POCT等全领域覆盖。在技术方面，目前公司已经建立了酶联免疫检测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量PCR检测技术、核酸POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术。在产品方面，公司已经成功上市酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。全产品线布局，提供IVD整体解决方案，凸显公司产品竞争优势。
化学发光产品线产能进一步扩充。万泰生物的化学发光业务主要由子公司万泰凯瑞运营，目前产能达到1亿人份/年，近3年化学发光业务保持高速增长，产能无法满足市场的需求，公司将继续加大对化学发光业务板块的投资，3年内建设新的发光产业基地，预计5年内将化学发光试剂产能提升至5亿人份，设备产能提升至3台以上。公司产能持续提升，看好化学发光产品线未来持续较高增速增长。
在仪器方面，公司已经具备大型全自动诊断仪器和小型快速POCT诊断仪器的研发能力。目前新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪Wan+已研发上市，与日本AT合作推出免疫生化流水线产品WanTLA。在POCT产品方面，干式荧光免疫分析仪RTR-FS已上市，艾滋尿液自检的公共场所用干式荧光免疫分析仪RTR-FS、流式核酸扩增检测分析仪CP-08A均获得产品注册证书。在核酸仪器方面，公司已经研发实验室核酸检测和床边核酸检测两个平台，全自动核酸提取仪系列产品和1项小型提取设备完成注册并上市，实现国产化的低成本核酸工作站。
3.2.2.原料自产，实现原料-IVD产品一体化
体外诊断产品的上游主要包括抗原、抗体等活性原料、化学类原料、辅助材料和仪器类材料等，核心原材料主要包括抗原抗体等，技术难度较高、生产工艺流程较为复杂、质量控制要求较高，之前主要是依赖进口产品，目前国产厂商正在研发和生产，逐步替代进口产品。公司体外诊断试剂产品是从原料开始研发，拳头产品肝炎、艾滋、梅毒等传染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部是自产，主要是由于可以体现成本优势，同时在产品质量上缩小批间差异，进一步提高公司IVD产品核心竞争力。
公司已建立10多类共多项原料产品线。公司十多年坚持核心生物活性原料自主研发和创新，已建立了十多类共多项原料的产品线。公司保持现有产品原料自有产品稳定的供应，同时对外进行原料的销售和推广。从化学发光产品原料上看，中国化学发光类产品主要采用的是酶联免疫试剂，主要以进口为主，价格较高。公司的化学发光类产品以磁微粒为固相载体的直接化学发光技术具有灵敏度高、特异性强、检测范围宽、检测时间短、方法稳定快速、操作简单自动化程度高等优点。从乳胶类原料上看，公司通过胶乳增强免疫法，利用优质原料，减少对海外相关诊断试剂的依赖，大幅降低试剂成本。
3.2.3.公司与国际公司合作，逐步拓宽海外市场
公司深耕海外市场多年。年公司海外市场收入4.4亿元，同比增长20.85%。公司海外市场已覆盖欧洲、美洲、亚洲、中东、非洲、大洋洲等40多个国家和地区。目前在国际市公司主要通过代理商的模式进行销售，目前正在逐步开发新的代理商渠道。公司通过差异化产品优势进军国际市场，技术优势的产品包括艾滋病尿液检测试剂、戊肝系列检测试剂、新冠总抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂、结核IGRA检测试剂等。（报告来源：未来智库）
公司获得国际公司认可，海外市场或进一步拓展。公司与美国贝克曼库尔特公司签订了战略合作协议，主要提供传染病诊断试剂的开发技术支持。并且与日本知名诊断试剂提供商希森美康公司签订技术开发协议，主要提供肝炎诊断领域的开发技术支持。公司与海外诊断公司签订战略合作获得海外公司的认可，未来在传染病领域海外扩展或进一步加速。
借助新冠检测试剂销售，逐步拓展海外渠道。年8月，公司新冠总抗体酶联免疫试剂通过WHO评估。公司的新冠抗原检测试剂盒获得欧盟自检CE认证、澳大利亚药监机构TGA的注册批准后，出口海外多个国家，公司产品的性能和质量获得海外市场高度认可。公司逐步拓展海外销售市场，目前发光试剂已经获得65项欧盟CE认证，正在进行欧盟以外其他国家产品的注册，未来几年预计公司自主研发的Caris、Wan+全自动化学发光免疫分析仪将进一步在海外市场销售。
4.盈利预测
要假设及依据
1）万泰生物深耕IVD和疫苗行业超过30年，坚持产学研模式。致力于将高校科技成果转化，长期与厦门大学达成战略合作，目前HIV检测试剂盒、戊肝疫苗、HPV疫苗已经成功上市，贡献业绩增长。
2）二价HPV疫苗随着产能释放，放量加速。目前中国HPV疫苗供不应求，产能受限导致销售受限，随着公司年上半年增加注射器规格和西林瓶放大批次后，目前二价HPV疫苗已经达到设计产能3万支/年，预计-年疫苗板块持续较高增速增长，收入分别为68.08、88.54和.03亿元。
3）体外诊断板块全产品线布局，提供稳定现金流。公司体外诊断产品线包括免疫、分子、POCT等全领域覆盖，提供IVD整体解决方案。并且公司逐步拓展海外市场，已覆盖欧洲、美洲等40多个国家和地区。预计公司-年体外诊断板块维持稳定增长，收入分别为32.60、43.00和56.89亿元。
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