疫苗生产行业研究报告一类疫苗市场饱和, [复制链接]

国内市场格局

国内市场概况

我国是疫苗生产第一大国。出于庞大的人口基数，自年以来，我国的年批签发量维持在5亿至10亿瓶/支。

其中95%以上为国产疫苗，进口疫苗占比较小。年，申请疫苗批签发的境内企业有39家共批，约6.94亿人份；境外企业有6家共批，约0.18亿人份。申请批签发疫苗共50个品种。国有企业是一类疫苗的供应主体，民营企业产品主要供应二类疫苗。

我国进口疫苗占比极少，年进口疫苗批签发量仅占比2.53%，共涉及默沙东、葛兰素史克、凯荣-贝林、赛诺菲巴斯德、国光生物和辉瑞爱尔兰六家公司，共计11个品种。进口疫苗占比较少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系。

根据我国《药品注册管理办法》规定，进口疫苗在国内批准上市之前，需开展临床试验，经过1-5年的审评时间，才能拿到《进口药品注册证》。注册证5年续期一次，一旦过期，将面临续期被终止的风险。同时，进口企业不仅需要拿到注册证，还需符合《中国药典》要求，且该《药典》5年修订一次。年10月，《药典》对疫苗中的抗生素残留量和Vero细胞DNA残留量提出了更高要求，大幅提高了疫苗质量准入门槛，导致进口疫苗数量由总批签发量的约10%下降至年的4%左右。

根据恒大研究院任泽平报告，年我国疫苗产业市场规模从年的65亿元增至亿元，年均复合增长率达14%。因此，若维持此增长率，可预期年中国疫苗市场规模将达到亿元。

其中，一类疫苗市场市场趋于饱和，增速较慢。二类疫苗市场随着近年来一些新型疫苗的获批上市以及传统疫苗升级换代为多联苗，仍有增长空间。

一类疫苗市场

年，签发上市的一类疫苗约计5.61亿人份，占上市疫苗的78.79%，由于一类疫苗为国家医保付费的福利性质产品，且强制接种，因此价格和利润率都有限。行业内疫苗生产商主要以国企为主，市场集中度较高，其中中生集团下的六大所（北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所和武汉生物制品研究所）及昆明所（中国医学科学院医学生物研究所）市场份额总计80%左右。

年，疫苗批签发最多批次的企业是武汉生物制药研究所，共签发了7个品种，共计个批次。

我国年的一类疫苗市场份额方面，百白破疫苗签发量占据第一，约1.05亿支，占到今年疫苗签发总量的17.54%，主要由武汉生物制品研究所、长生生物和玉溪沃森供应，其中80.53%的市场份额由武汉生物制品研究所占据。

一类疫苗分别在、、年有过三次增补，目前共有卡介苗（BCG）、百白破、乙肝疫苗等14种，覆盖率均超过90%以上，许多疫苗的覆盖率达95%以上。由于市场趋于饱和，近年来，一类疫苗批签发量呈下降趋势。

年7月，“长生生物“事件爆发，随后其主要子公司被国家药品监督管理部门行政处罚吊销药品生产许可证。本来由长生生物占据的18.85%百白破疫苗和17.06%甲肝减毒活疫苗市场很大程度上将会受到影响。

二类疫苗市场

我国疫苗市场主要以一类疫苗为主，二类疫苗市场份额比较波动，但长远看来呈现波动上升趋势。

年二类疫苗批签发量占总批签发量的37%。年，受山东疫苗事件影响，二类疫苗批签发量占比下滑至30%。山东疫苗事件后，国家开始对疫苗行业实施一票制，减少中间流通环节，政策改革使得二类疫苗市场逐渐恢复，年二类疫苗批签发量占比提高至36%。

数据来源：中检院，探针资本整理

我国二类疫苗是自费接种，比一类疫苗的毛利更高，主要参与者为民营企业。年，民营企业占比67.5%，国企仅占24.4%，其余8.1%由各大外企组成。

据中检院数据，年二类疫苗签发的品种主要有流感疫苗、狂犬疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、水痘疫苗、肺炎疫苗和EV71灭活疫苗等。二类苗成熟品种如狂犬疫苗、流感疫苗、水痘疫苗等传统二类苗同质化竞争激烈。随着新型疫苗（13价肺炎结合疫苗、HPV疫苗等）陆续获批以及四价流感疫苗、人二倍体细胞狂犬疫苗、五价口服轮状病毒疫苗以及联合疫苗等升级换代产品的出现，国内二类苗市场迎来新的增长点。

二类疫苗：狂犬疫苗市场

狂犬疫苗是竞争较为激烈的二类疫苗。狂犬病是致死人数最多的动物源传染性疾病，全球每年约6万人死于该病。目前，99%的狂犬病发生于亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家，印度是全球狂犬病例数最多国家，发病率约为2/10万，我国狂犬病发病数仅次于印度。

中国CDC狂犬病指南数据显示，年疫情高峰期时，年报告病例达到例。年至年，狂犬病死亡人数一直高居我国传染病死亡数的前3位。年疫情高峰后，我国加强了狂犬病的防治和疫苗的推广，随后狂犬病发病数逐渐下降，年已下降到例以下。

目前市场上的狂犬疫苗生产企业主要是广州诺诚、辽宁成大、宁波荣安和长春长生等四家，年总计批签发量为万瓶/支，占狂犬疫苗总批签发量的91.6%。

二类疫苗：水痘疫苗市场

水痘疫苗是主要针对水痘-带状疱疹病毒初次感染引起的急性传染病的预防型疫苗。水痘的传染性极强，通常通过呼吸道飞沫或直接接触传染，主要发生在婴幼儿和学龄前儿童身上，发病率可达95%以上。

目前，国内大部分地区的接种率已经达到80%-90%，每年市场增加主要是新生儿以及两针法的普及带来的增量市场。根据批签发数据，水痘疫苗-年呈现良好的增长态势，年受山东疫苗事件影响，导致疫苗批签发量大幅下降至万瓶/支。

国内水痘疫苗生产企业主要有上海所、长春百克、长春祈健和长生生物四家，其中，长春百克市场份额最大，年占比32%。

数据来源：中检院，探针资本整理

二类疫苗：EV71灭活疫苗市场

EV71灭活疫苗主要用于预防由肠道病毒71型（Enterovirustype71,EV71）感染引起的手足口病。该病在3岁以下婴幼儿中发病率最高，少数病例(尤其是小于3岁者)病情进展迅速，在发病1-5天左右出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等，极少数病例病情危重，甚至会致死亡，存活病例可留有后遗症。

年至年，我国共报告手足口病约万例，平均年发病率为/10万，报告重症病例约13万例，死亡多人，年1至8月患病人数达万人。

目前我国有3个企业生产EV71疫苗。年12月昆明所和北京科兴的产品获批上市，年3月和7月昆明所及北京科兴的产品分别开始批签发。年12月，武汉所的疫苗产品也获批上市，年中检所公布的批签发数据中开始有武汉所的产品。

年全年EV71疫苗的批签发量为.5万支，其中昆明所与科兴批签发量分别为万和.5万支。年的批签发数量为万支，其中昆明所市占率最高，占据了53.5%。

国内上市企业案例分析

1.智飞生物

1.1发展历程

重庆智飞生物成立于年，年在深交所上市，是我国第一家在创业板上市的民营疫苗企业。主营业务为疫苗、生物制品的研发、生产、销售、推广、配送以及进口疫苗的代理销售等。目前，公司旗下有智飞绿竹、智飞龙科马等四家全资子公司和一家参股子公司，其中智飞绿竹主营脑膜炎等细菌性疫苗；智飞龙科马主营肺结核以及病毒类疫苗，参股公司睿智投资（董事长持股90%）主要布局生物药和细胞治疗。智飞生物以代理疫苗起家，以直销为主要销售模式，直销比例维持在70%-80%。目前，公司拥有全国最完善的疫苗销售网络之一，覆盖范围广泛且能够深入疫苗终端。根据智飞生物年报披露，截至年末，公司有正式销售人员名，其销售网络覆盖全国30个省、自治区、直辖市，包括多个地市，多个区县，0余个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。

数据来源：智飞生物公司公告，探针资本整理

年开始，智飞生物自主研发的产品陆续上市，公司从疫苗代理企业逐渐转型为代理和自主研发同步发展的企业。年，智飞生物营业收入13.43亿，其自主研发疫苗产品收入占据公司总营业收入的78.8%，代理产品主要以默沙东产品为主。

数据来源：智飞生物公司年报，探针资本整理

1.2上市产品概况

智飞生物目前自主研发的产品主要有AC-hib疫苗、ACYW流脑多糖疫苗、Hib疫苗、AC流脑多糖结合疫苗、微卡等5个品种。其中，AC-Hib三联苗为智飞生物重磅产品，年销量约万支，收入约8.5亿元。同时，还在销售4种代理或协议推广产品，分别是浙江普康的甲肝减毒活疫苗和默沙东的23价肺炎、灭活甲肝疫苗和4价HPV疫苗。

此外，该公司获得了默沙东口服五价轮状病毒疫苗的代理权，产品预计年第三季度上市。目前，中国销售的轮状病毒疫苗还是最为初级的，预防效果并不好，但年销售额也有10亿元左右。同时，国内企业申请临床的轮状病毒的也没有达5价。